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一、藥品GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共259項(xiàng)，其中關(guān)鍵項(xiàng)目（條款號(hào)前加“*”）92項(xiàng)，一般項(xiàng)目167項(xiàng)。
二、藥品GMP認(rèn)證檢查時(shí)，應(yīng)根據(jù)申請(qǐng)認(rèn)證的范圍確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目,并進(jìn)行全面檢查和評(píng)定。
三、檢查中發(fā)現(xiàn)不符合要求的項(xiàng)目統(tǒng)稱(chēng)為“缺陷項(xiàng)目”。其中，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求者稱(chēng)為“嚴(yán)重缺陷”，一般項(xiàng)目不符合要求者稱(chēng)為“一般缺陷”。
四、缺陷項(xiàng)目如果在申請(qǐng)認(rèn)證的各劑型或產(chǎn)品中均存在，應(yīng)按劑型或產(chǎn)品分別計(jì)算。
五、在檢查過(guò)程中，企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理。檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。
六、結(jié)果評(píng)定
（一）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，且一般缺陷≤20%，能夠立即改正的,企業(yè)必須立即改正；不能立即改正的,企業(yè)必須提供缺陷整改報(bào)告及整改計(jì)劃，方可通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。
（二）嚴(yán)重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通過(guò)藥品GMP認(rèn)證。
一、GMP簡(jiǎn)史
二、GMP概念
三、法律依據(jù)
四、性質(zhì)
五、目的
六、控制要求
七、中心思想
八、目標(biāo)
九、特點(diǎn)
十、GMP的的對(duì)象
十一、解釋權(quán)
十二、施行日期
一、GMP簡(jiǎn)史
20世紀(jì)50年代初(新中國(guó)成立不久)聯(lián)邦德國(guó)格侖南蘇制藥廠(chǎng)生產(chǎn)一種叫做沙立度胺（反應(yīng)停）的藥品。當(dāng)時(shí)用于治療孕婦妊娠嘔吐，上市6年，先后在28個(gè)國(guó)家使用，出現(xiàn)畸胎12000余例。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)。服用該藥品的100％的致畸胎。此次事件的嚴(yán)重后果在美國(guó)引起不安，美國(guó)公眾強(qiáng)烈關(guān)注藥品監(jiān)督和藥品法規(guī)。
1963年美國(guó)是頒布了世界上第一個(gè)GMP。
1973年日本頒布GMP，
1974年WHO（聯(lián)合國(guó)世界衛(wèi)生組織）公布GMP。
1988年日本制訂原料藥GMP。
目前已有100多國(guó)家實(shí)行GMP制度。
我國(guó)，1982年中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司制訂了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)（試行），1984年由第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)通過(guò),1988.3衛(wèi)生部頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，1992.12進(jìn)行了修訂，1995年開(kāi)展GMP認(rèn)證。1998年國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革后成立了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。當(dāng)年，國(guó)家藥品監(jiān)督局修訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。經(jīng)過(guò)修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于1999年8月1日起在全國(guó)施行。我們現(xiàn)在使用的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》就是經(jīng)過(guò)修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
2006年頒布藥用輔料《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。中國(guó)和英國(guó)一起編了一本關(guān)于藥用輔料的書(shū)，書(shū)中歸納的250種藥用輔料。
二、GMP是什么？
GMP是英文good manufacture practice 縮寫(xiě)，
GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則.
GMP定義：運(yùn)用全面質(zhì)量管理思想，對(duì)藥品制造全過(guò)程和影響藥品質(zhì)量的主要環(huán)境和因素提出最基本和控制要求，并將這些要求加以規(guī)范化的一項(xiàng)綜合性的規(guī)范。
三、法律依據(jù)
GMP的法律依據(jù)是藥品管理法。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。
四、性質(zhì)
GMP是藥品生產(chǎn)和管理的基本準(zhǔn)則。體現(xiàn)在藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制要求。GMP不是自愿和自由的，是強(qiáng)制性的。
五、目的
實(shí)施GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)，都有法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)之類(lèi)的文件約束，從而生產(chǎn)出安全、有效、均一(穩(wěn)定的)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。
六、控制要求
影響藥品質(zhì)量的因素，既有人員因素、生產(chǎn)方法、檢驗(yàn)監(jiān)控技術(shù)等內(nèi)在原因，又有生產(chǎn)環(huán)境、廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備、原輔料等外部原因。為了確保藥品質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失，GMP運(yùn)用全面質(zhì)量管理思想，對(duì)藥品制造全過(guò)程和影響藥品質(zhì)量的主要環(huán)境和因素提出最基本的控制要求，并將這些要求加以規(guī)范化。
只有訓(xùn)練有素的人員,在符合生產(chǎn)條件的廠(chǎng)房設(shè)施中使用合格的原輔材料和生產(chǎn)設(shè)備，采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的正確生產(chǎn)方法，通過(guò)可靠的檢驗(yàn)，所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量是可信的。
七、中心思想
GMP的中心指導(dǎo)思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來(lái)的，也是管理出來(lái)的，而不僅僅是檢驗(yàn)證實(shí)出來(lái)的。必須強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過(guò)程中建立質(zhì)量保證體系，實(shí)行全面質(zhì)量管理，確保藥品質(zhì)量。
GMP組成三要件:硬件、軟件、濕(不硬不軟的，間于中間狀態(tài))件。
GMP與TQC的關(guān)系？
TQC是全面質(zhì)量管理，GMP是TQC在藥品生產(chǎn)中的具體化。TQC是一切用數(shù)據(jù)說(shuō)話(huà)，貴在一個(gè)“全”字，GMP要一切有據(jù)可查，貴在一個(gè)“嚴(yán)”字。可以說(shuō)，TQC是GMP的指導(dǎo)思想，GMP是TQC的實(shí)施方案。
八、目標(biāo)
GMP三大目標(biāo)：
1.人為的差錯(cuò)控制在最低的限度：
2. 防止對(duì)藥品的污染：
3. 建立健全保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。
九、GMP特點(diǎn)：
特點(diǎn)有以下5點(diǎn)：
(1)原則性
(2)基準(zhǔn)性
(3)多樣性
(4)層次性
(5)時(shí)效性
十、GMP的實(shí)施對(duì)象
GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，除藥品生產(chǎn)企業(yè)是GMP實(shí)施對(duì)象外，凡與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理密切相關(guān)的主要環(huán)節(jié)，如廠(chǎng)房設(shè)計(jì)、施工安裝、物料供應(yīng)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、監(jiān)督管理也以GMP為基本準(zhǔn)則生產(chǎn)和工作。
十一、解釋權(quán)
GMP的解釋權(quán)歸國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
十二、施行日期
現(xiàn)在實(shí)施的GMP是1998年修訂，1999年8月1日起施行。
3.1 我司申報(bào)產(chǎn)品為原料藥甘油（供注射用）
3.2 申報(bào)步驟
3.2.1進(jìn)行藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)
3.2.2 進(jìn)行藥品注冊(cè)
3.2.3 GMP認(rèn)證
共十章八十六條，本條例自2002年9月15日起施行。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令
第14號(hào)
（2004年8月5日施行）
是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動(dòng)。
該〈辦法〉共有7章60條：
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已由中華人民共和國(guó)第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議于2001年2月28日修訂通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》公布，自2001年12月1日起施行。
中華人民共和國(guó)藥品管理法
（1984年9月20日第六屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第七次會(huì)議通過(guò)2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂）
目 錄
第一章 總則
第二章 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第三章 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
第五章 藥品管理
第六章 藥品包裝的管理
第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理
第八章 藥品監(jiān)督
第九章 法律責(zé)任
第十章 附則
共106條
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》宣講提綱
一、概念:藥品、輔料、藥品生產(chǎn)企業(yè)
二、藥品的特殊性
三、制訂和實(shí)施藥品法的目的
四、藥品法實(shí)施的范圍及對(duì)象
五、藥品法的執(zhí)法主體
六、藥檢所職責(zé)
七、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可
八、藥品生產(chǎn)企業(yè)條件
九、GMP認(rèn)證
十、生產(chǎn)工藝報(bào)批
十一、原輔料條件
十二、藥品符合標(biāo)準(zhǔn)
十三、藥品委托生產(chǎn)
十四、藥品生產(chǎn)批文件
十五、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
十六、藥品購(gòu)進(jìn)
十七、特殊藥品管理
十八、假藥
十九、劣藥
二十、藥品名稱(chēng)
二十一、人員健康
二十二、包裝材料和容器
二十三、藥品包裝要求
二十四、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)
二十五、藥品監(jiān)督
二十六、藥品抽查
二十七、GMP認(rèn)證后的跟蹤檢查
二十八、藥物不良反應(yīng)報(bào)告
二十九、檢驗(yàn)人員培訓(xùn)
三十、法律責(zé)任
藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。
藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。
藥品是特殊商品。首先藥品是商品，它具有一般商品的特性，它可以買(mǎi)賣(mài)。其二強(qiáng)調(diào)的是特殊，它是特殊商品，區(qū)別于一般商品。藥品的特殊性在于它的作用，它是用于救治生命的商品。人在失去健康和生命危險(xiǎn)時(shí)才去用藥。人的生命只有一次，如果救治不當(dāng)，就會(huì)失去生命，這個(gè)生命再也不會(huì)回來(lái)，所以藥品很特殊。
藥品的統(tǒng)一管理是1980年開(kāi)始的。
我國(guó)藥品法是1984年才開(kāi)始有的。全國(guó)人在通過(guò)后，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的宣傳，于1985年7月1日實(shí)行，1984年通過(guò)的藥品法有十一章六十條。
我們現(xiàn)在實(shí)施的是2001.12.1施行的藥品管理法。
以下介紹藥品法
一、藥品管理法最根本目的---人民用藥要安全、有效、穩(wěn)定，監(jiān)督力度要加強(qiáng)。
第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。
二、藥品管理法適用范圍及對(duì)象
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。
三、執(zhí)法主體
第五條國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，SFDA）主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。
省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本省、市、縣負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的藥品監(jiān)督管理工作。
張家港是縣級(jí)市，設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局，地址在人民北路的國(guó)脈大廈。
四、藥品檢驗(yàn)所的職責(zé)
第六條藥品監(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。
蘇州市藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)對(duì)蘇州大市區(qū)藥品的檢驗(yàn)任務(wù)。
五、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)要經(jīng)過(guò)許可
第七條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登已注冊(cè)。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。
我們這里藥品生產(chǎn)許可證到南京向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)。
六、開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件
第八條開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：
(―)擁有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；
(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠(chǎng)房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；
(三)具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；
(四)具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
(詳細(xì)內(nèi)容將在GMP章節(jié)中闡述)
七、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須進(jìn)行GMP認(rèn)證
藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證，合格發(fā)給GMP認(rèn)證證書(shū)。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。
八、生產(chǎn)工藝要報(bào)批、生產(chǎn)記錄完整準(zhǔn)確
藥品必須按照藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。
九、原料、輔料符合要求
第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。作為藥品輔料生產(chǎn)企業(yè)要建立一個(gè)觀(guān)念----輔料是藥品的組成部分。
十、藥品要符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)
第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)不得出廠(chǎng)。
十一、藥品的委托生產(chǎn)
第十三條規(guī)定，經(jīng)過(guò)國(guó)家局或省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)可以接受委托生產(chǎn)。
十二、第十四條----二十一條，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理。
十三、第二十二條----二十八條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理。
十四、第二十九條---三十條，關(guān)于新藥研究
十五、藥品實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理
第三十一條生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；
藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。
十六、藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
第三十二條藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。
十七、新藥評(píng)審
第三十三條關(guān)于新藥評(píng)審
十八、藥品購(gòu)進(jìn)
第三十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品(沒(méi)有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材除外)。
十九、特殊藥品管理
第三十五條 國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。
二十、中藥保護(hù) 藥品進(jìn)口 藥品儲(chǔ)備
第三十六條----四十七條關(guān)于中藥保護(hù)、藥品進(jìn)口、藥品儲(chǔ)備。
二十一、禁止假藥
第四十八條 禁止生產(chǎn)(包括配制，下同)、銷(xiāo)售假藥。
在藥品法中給出了假藥的定義：
有下列情形之一的，為假藥：
(一)藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的：
(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
(一)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定禁止使用的；
(二)依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷(xiāo)售的：
(三)變質(zhì)的；
(四)被污染的；
(五)使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；
(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
二十二、禁止劣藥
第四十九條 禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥。
給出了劣藥的定義：
藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的：
(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的：
(三)超過(guò)有效期的；
(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的：
(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。
二十三、藥品名稱(chēng)
第五十條，列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品通用名稱(chēng)。
二十四、人員健康
第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。
二十五、藥品的包裝材料和容器管理
第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審批藥品時(shí)一并審批。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。
二十六、藥品包裝的要求
第五十三條 藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。
二十七、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的管理
第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)。
二十八、藥品價(jià)格和廣告管理
第五十五條---六十三條關(guān)于藥品價(jià)格和廣告管理
二十九、藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督的內(nèi)容
第六十四條藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。
三十、藥品抽檢
第六十五條藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。
第六十六條省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局定期對(duì)藥品抽檢結(jié)果進(jìn)行公告。如果抽驗(yàn)合格不會(huì)有負(fù)面影響，抽檢不合格在省藥監(jiān)局的網(wǎng)站上公布會(huì)降低企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的信譽(yù)度。
第六十七條，當(dāng)事人對(duì)檢驗(yàn)機(jī)關(guān)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的可以申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)向原藥檢所或省藥檢所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)家食品藥品檢驗(yàn)所申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。
三十一、GMP認(rèn)證后的跟蹤檢查
第六十八條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。
第六十九條，當(dāng)?shù)卣褪称匪幤繁O(jiān)督管理局不得以要求外地藥品進(jìn)入本地實(shí)施藥品檢驗(yàn)或?qū)徟仁侄蜗拗坪团懦馔獾厮幤贰?/span>
三十二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
第七十一條國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。
全國(guó)有藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)常查看，以便了解自己的產(chǎn)品在社會(huì)上的使用狀況。
對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
三十三、檢驗(yàn)人員接受業(yè)務(wù)指導(dǎo)（培訓(xùn)）
第七十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
三十四、法律責(zé)任
第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十四條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷(xiāo)，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓：情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十五條 生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款：情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第七十六條，從事生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥或生產(chǎn)劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)
第七十八---八十一條是關(guān)于處罰通知、違反藥品質(zhì)量管理規(guī)范，從無(wú)藥品許可證、藥品進(jìn)口違規(guī)的處罰
第八十二條 偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借許可證或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，沒(méi)收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，并吊銷(xiāo)賣(mài)方、出租方、出借方的《藥品生產(chǎn)許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑進(jìn)入市場(chǎng)處罰。
第八十五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違規(guī)處罰。
第八十六條藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷(xiāo)該藥品的批準(zhǔn)證明文件。
第八十七條藥檢所出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的處罰。
第八十八條關(guān)于吊證規(guī)定
第八十九條藥品價(jià)格違規(guī)的處罰。
第九十條、九十一條關(guān)于行賄受賄的處罰。
第九十二條違法廣告處罰。
第九十三條藥品給使用者造成損害的依法賠償。
第九十四條---一百條為食品藥品監(jiān)督管理局違規(guī)的處罰。
第一百零一條對(duì)貨值金額如何計(jì)算？以標(biāo)價(jià)計(jì)算，沒(méi)有標(biāo)價(jià)的以市場(chǎng)價(jià)計(jì)算。
三十五、附則
第一百零二條---一百零六條為附則。
