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無菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌或無菌加工技術使產(chǎn)品不含任何活微生物的醫(yī)療器械。在無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中,應當采用將污染降低到最低限度的生產(chǎn)工藝,確保醫(yī)療器械不受污染或者能夠有效消除污染。
無塵室凈化空調(diào)設計安裝
空氣凈化處理,空氣潔凈度100000以上,應采用初效、中效、高效過濾器三級過濾。
潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有害氣體的工藝設備,應設置單獨的局部除塵和排氣裝置。
局部系統(tǒng)易爆物質的局部系統(tǒng)應采取防火、防爆措施。
風管段的尺寸應考慮內(nèi)壁的潔凈處理,并在適當?shù)奈恢迷O置潔凈口。
凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風管和回風管應設置調(diào)節(jié)閥。調(diào)節(jié)閥應設置在通風機的吸入口和需要調(diào)節(jié)風量的地方。潔凈室排氣系統(tǒng)應設有調(diào)節(jié)閥、止回閥或密閉閥??傦L管通過地板和風管穿過防火墻時,必須設置防火閥。
壓力測量孔應設置在中等效率和高效率的空氣過濾器前后。風量測量孔應設置在需要調(diào)節(jié)風量的新風管、回風管和支管上。
阻燃或阻燃材料應用于風管和風管的保溫、消聲材料及其粘結劑。
給排水專業(yè)的要求
在技術夾層、技術夾道或埋地敷設干凈區(qū)域內(nèi)的給排水干道。
潔凈室內(nèi)應少敷設管道,引入潔凈室的支管應暗敷。
應采取措施,防止?jié)崈魪S房內(nèi)管道外表面結露。
通過潔凈室天花板、墻壁和地板的給排水支管應設置套管,管道與套管之間必須有可靠的密封措施。
潔凈室內(nèi)的排水設備及與重力回水管道相連的設備,必須在其出口下方設置防水密封裝置。
排水管不宜通過潔凈室。必要時,不得在豎管上設置檢查口。
空氣潔凈度100級潔凈室不應設置地漏,10000級潔凈室和100000級潔凈室應設置較少的地漏;如有必要,要求地漏材料不易腐蝕,內(nèi)表面光滑,不易結垢,有密封蓋,便于打開,可防止廢水和廢氣倒灌。如有必要,應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求進行消毒和消毒。
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1.凈化彩鋼板墻體:包括窗戶。門,材料為彩鋼板,但彩鋼板的夾芯種類繁多。
2.天花吊頂:包括吊桿、綱梁、天花板格子梁,材料一般為:彩鋼板和無塵板。
3.照明電路:采用無塵專用燈具。
4.凈化車間的生產(chǎn)主要包括吊頂、空調(diào)系統(tǒng)、隔斷、地面及照明燈具。
5.地板:高架地板或防靜電PVC地板或環(huán)氧地板。
6.空調(diào)系統(tǒng):包括空調(diào)設備主機、風管、過濾系統(tǒng)、FFU等。
無塵室裝修施工要點
(1) 根據(jù)GMP根據(jù)規(guī)范要求,在設計和安裝潔凈室時,應考慮避免在使用過程中難以潔凈的部件。本工程進行凈化裝修時,門窗與建筑、凈化空調(diào)、各種管道、照明燈具接縫的縫隙應密封。
(2) 所有附件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê蛻覓熘荒芘c主體結構連接,不能與設備和管道支架混合,防止裝飾材料因輕微沖擊而松動和灰塵脫落。
(3) 根據(jù)GMP認證檢驗標準,室內(nèi)裝修應滿足以下要求:
a.在溫度、濕度等變化作用下,應選擇氣密性好、變形小的材料。
b.墻壁和天花板的表面應光滑、平整、無灰塵、耐腐蝕、耐沖擊、耐沖擊、耐沖擊、耐沖擊、耐沖擊、耐沖擊、耐沖擊、耐沖擊、耐沖擊、耐沖擊、耐沖擊、耐沖擊、耐沖擊
易清洗,減少凹凸面。墻壁和地面的接縫半徑等于50mm的圓角。壁面色要和諧優(yōu)雅,便于識別污染物。
c.門窗應與內(nèi)墻平直,結構應充分考慮空氣和水蒸氣的密封,以便污染顆粒子不易從外部滲透,防止室內(nèi)外溫差引起結露。不同的室內(nèi)潔凈度
內(nèi)門、內(nèi)窗內(nèi)門、內(nèi)窗、隔斷等縫隙必須密封。
(4) 注意保護已完成的作業(yè)面,不得因碰撞、敲打、踩踏、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂、表面裝飾污染。
無塵室空調(diào)施工要點
(5)風管及部件應采用優(yōu)質鍍鋼板,風管內(nèi)表面必須光滑光滑,管內(nèi)不得加固風管,咬合應采用聯(lián)合角咬合,接頭必須涂上密封膠。風管連接不得采用內(nèi)法蘭。風管必須設置密封清洗孔,主管上應設置風量測量孔(根據(jù)需要設置在主管上)。過濾器前后應設置壓力測量孔。防爆區(qū)域的排氣管咬口應采用焊料密封。
(6)風管安裝后和保溫前應檢查漏氣情況。用漏光法檢查送回風管應無漏光,系統(tǒng)空調(diào)漏風率不應大于2%。用不易掉纖維的材料擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面。
(7)安裝高效過濾器前,必須對潔凈室和凈化空調(diào)系統(tǒng)進行徹底潔凈和擦洗。滿足潔凈要求后,開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運行12小時以上,再次潔凈,潔凈潔凈室,立即安裝高效過濾器。
(8)高效過濾器安裝前,應在安裝現(xiàn)場打開包裝進行外觀檢查,包括紙張、過濾密封膠、框架、幾何尺寸和潔凈度是否符合設計要求,然后進行泄漏檢測。檢驗合格后應立即安裝。不合格品不得安裝。
武漢得創(chuàng)凈化工程有限公司是一家從事廠房凈化車間、凈化空調(diào)、中央空調(diào)設計、制作和安裝的專業(yè)公司 擁有幾十年的工程設計、制作、安裝、調(diào)試、檢測、售后服務等綜合性成套服務及工作經(jīng)驗。承建和設計10—1000000級潔凈室及凈化廠房